Анализ результатов наблюдательной программы "Весна" (г. Казань).

Анализ результатов наблюдательной программы ВЕСНА (г. Казань).

 

Автор: Ахметшина Ляйсан Анасовна.

г. Казань. Городская клиническая больная № 5,  Центр «Диабетическая стопа»,  врач-эндокринолог.

 За последние годы ожирение стало одним из самых распространенных хронических заболеваний по всему миру[1,2]. Не является исключением и Республика Татарстан (РТ), в том числе город  Казань. Ориентировочные данные по РТ соответствуют общероссийским, но, к сожалению, четкой статистики больных страдающих ожирением, в РТ не ведется, равнозначно, как и нет четких стандартов лечения данной патологии. Ожирение приводит к сокращению продолжительности жизни и требует значительных экономических затрат на лечение, поэтому мы можем и должны предупредить эту болезнь [3].

В 2012 году в течение 6 месяцев на территории РФ проводилась наблюдательная программа «Весна», направленная на оценку  эффективности и безопасности применения Редуксина [4].

География наблюдения была представлена довольно широко, из азиатской части России участвовали города: Казань, Иркутск, Екатеринбург, Волгоград, Барнаул, Челябинск, Уфа, Тюмень, Томск, Саратов, Самара, Пермь, Омск, Новосибирск, Новокузнецк, Нижний Новгород, Красноярск, Кемерово. Суммарно из этих городов в наблюдение на 6 месяцев были включен 4181 пациент с ожирением разной степени выраженности и избыточной массой тела (и даже 15 пациентов без оной). Осуществлялось оно силами врачей (терапевты, эндокринологи, акушеры-гинекологи, урологи, гастроэнтерологи, неврологи, кардиологи).

Эффективность продемонстрирована довольно наглядно. Распределение ИМТ на момент включения в программу от 22,16 до 63,67. На выходе мы имели диапазон колебаний от 16,62 до 59,58. Из наблюдаемого количества пациентов 9 имели парадоксальную прибавку в массе тела от 1 до 7 кг, не показали никакого результата 26 человек. Остальные 4144 давали снижение массы тела от 0,5 кг до 50 кг, что отразилось на ИМТ от 0,18 до 19,44. Максимальный процент снижения массы тела составил 43,29%.

Надо отметить, что препарат дал значительный  эффект по показателю объема талии (клинический признак висцерального ожирения, лежащий на поверхности): 4116 человек изменяли ОТ от 0,5 см до 63 см в сторону, конечно, её уменьшения. В процентном отношении объем талии уменьшался даже до невероятных 46,15%. Нужно отметить, что у 20 человек этот показатель, к сожалению, имел обратный набор.

Такое снижение принципиальных показателей отразилось и на метаболических параметрах, и на сердечной деятельности: общий холестерин снижался до отрадных 87,18%, триглицериды до 90,3%, и напротив – повышение ЛПВП достигало 390%. Надо отметить, что снижение веса с процентом улучшения показателей липидного спектра коррелировало не в прямой зависимости. Равно как и показатели углеводного обмена. По дизайну программы отслеживался только уровень гликемии. Снижение этого показателя было достигнуто у 84,9% пациентов и достигало даже 150% от максимального уровня. Надо отметить, что ни в одном случае не было ухудшения почечных или печеночных лабораторных данных, которые мотивировали бы врача-наблюдателя на отмену сибутрамина, что развеивает миф о тяжелом органном поражении, которое сопутствует приему препарата.

Показатели АД на фоне терапии имели значительную вариабельность. У 130 пациентов отмечалось общее АД более, чем на 10 мм рт. ст. (до 50 мм рт. ст. прибавки). Однако снижения САД на клинически значимые цифры достигли пациенты в 1355 случаях (оно достигало -85 мм рт. ст.). Снижение ДАД было прогнозируемо более скромным (-43 мм рт. ст.). Показали снижение ДАД 1204 пациента, у 403 имелось повышение этого показателя. Динамика показателей ЧСС также была очень вариабельна: рост ЧСС отмечен у 1468 человек (до +28 ударов в минуту), но и снижения ритма сердца добились у 1913 наблюдаемых, оно достигало -34 удара в минуту. Такая вариабельность безусловно свидетельствует об обязательной необходимости динамического (и нередкого) наблюдения у врача и предварительного обсуждения с пациентом возможных изменений.

Среди тех, кто не закончил свое участие в наблюдении были пациенты, отказавшиеся по различным причинам и обстоятельствам. Запоры и обострение хронического геморроя – 3 человека, беременность (наступившая или планируемая) – 6 человек, аллергические реакции – 3 человека. Удивительно немного отмечено самых ожидаемых для класса препарата кардиологических явлений: из-за повышения АД прекратили свое участие в программе 5 человек, боли в области сердца явились причиной отмены в 2 случаях, головные боли – 3 случая. Эмоциональные нарушения (в виде депрессии или раздражительности) имели место быть в 5 случаях. Отказались от лечения и дальнейшего наблюдения 9 пациентов, порой к этому приводила всего-навсего дороговизна препарата, а не побочные эффекты. Из-за неклассифицированных нежелательных явлений тандем врач-пациент принимали решение о приеме препарата в 12 случаях.

Любопытнее, что отмена терапии сибутрамином из-за низкого терапевтического эффекта произошла всего в 24 случаях, хотя таких пациентов (или даже с обратным набором веса) было 35. Могу предположить по собственному опыту, что причиной тому служили не только «неэффективность» препарата, но и, как это часто бывает, пищевые нарушения, часто выявляемые в беседе или по пищевому дневнику, прием других лекарств, низкая (и даже мизерная) физическая активность.

Тем не менее, закончили исследование полностью 4121 пациент, что может свидетельствовать о хорошей эффективности и переносимости Редуксина.

Отрадно было увидеть и такую отметку доктора о причине преждевременного прекращения наблюдения: «-12 кг, больше не хочет». Отказ пациента произошел после 5 месяцев терапии.

При этом занятно отследить, как менялось пищевое поведение пациентов на фоне приема препарата. Если на первых визитах пациенты заявляли о кратности приемов пищи от 1 до 17, то по истечении полугода кратность изменилась от 1 до всего лишь 12-кратного питания. В отношении субъективного чувства голода тоже имелись значимые изменения: на первом визите таких приступов отмечали от 1 до 25,5 ежедневно. К концу наблюдения мучительные ощущения возникали  не чаще шести раз в день.

Собственный опыт назначения Редуксина при терапии ожирения подтверждает скорее позитивный настрой в отношении его применения. Низкая эффективность препарата  наблюдалась при категорическом отказе пациента как-либо ограничивать себя во вкусовых пристрастиях и режиме питания. Обратного набора массы тела не было, имела место стабилизация веса. Второй случай отсутствия снижения веса наблюдался при посттравматической адинамии пациентки. Уже вне рамок наблюдательной программы я имела неудовольствие зафиксировать однократно наджелудочковую тахиаритмию, которая развилась на фоне стрессовой ситуации, однако потребовала отмены терапии. Коррекция АГ производилась заранее и на всем протяжении моих случаев наблюдения, это позволило избежать и увеличения показателей, и развития осложнений.

Безусловное преимущество и желаемый приоритет, тем не менее, я оставляю за физиологическими методами снижения массы тела, такими как рациональное питание и физическая активность. Намеренно избегаю (в том числе и при общении с пациентом) слова «диета». Думаю, оно несет в себе негативный посыл и могло бы даже вызывать явное или скрытое противостояние пациента. И рассматриваю фармакотерапию именно как важного пособника врачу и пациенту, но не центрального «игрока» в противостоянии ожирению. В мировой практике не раз и не два отмечали, что под пристальным наблюдением врача пациент более склонен соблюдать принципы рационального питания. Особенно, если рацион документируется в виде пищевого дневника.

На современном этапе, когда ассортимент терапевтического влияния на избыточную массу тела довольно скуден (мы располагаем, по сути дела, препаратами, «работающими» в просвете кишечника и препаратами центрального действия), Редуксин является значимым аргументом в руках грамотного врача. Конечно, предварительно требуется исключить другие заболевания, которые могут давать симптом увеличения веса. При гиперинсулинизме или гиперпролактинемии, например, есть возможность прямого патогенетического лечения. Но при «чистом» экзогенно-конституциональном ожирении врач нередко может быть растерян. Ни для кого не секрет, что пользовать такого пациента всегда затруднительно для врача. Это связано, как правило, с обширным списком сопутствующих ожирению заболеваний. Думаю, что небольшой процент преждевременной вынужденной отмены лечения и столь же небольшое количество побочных эффектов связано с грамотным подбором целевой группы пациентов, учитывающим и кропотливо взвешивающим все «за» и «против» при назначении лечения.

Такой подход лучше и полнее всего реализуется в долгосрочных наблюдательных программах, ведь мы ставим своей приоритетной целью постепенное и безопасное снижение массы тела. Это позволяет вовремя отследить развитие побочных эффектов, назначить корректирующую терапию и, при необходимости, дополнительные исследования. И время наблюдения должно, по моему мнению, составлять гораздо больше полугода. Особенно, если речь идет именно об ожирении или избыточной массе тела вкупе с ожирение — ассоциированными заболеваниями.

Список литературы:

  1. С.Б. Шустов, В.Л. Баранов.- Клиническая эндокринология.-2012.-632 стр.
  2. А.Шведова, Г.Мельниченко, О.Удовиченко.- Практическая медицина.- 2011.- 176 стр.
  3. Е.А. Холодова.- Клиническая эндокринология.- Руководство для врачей. —     2011 г. -736 стр.
  4. Статистические и клинические данные «Всероссийской наблюдательной неинтервенционной программы оценки профиля эффективности и  безопасности применения препарата Редуксин (сибутрамин + МКЦ) для снижения массы тела и сохранения доступного уменьшения веса при 6-месячном курсе терапии больных алиментарным ожирением (Весна)».

[icon_box icon=»download»]загрузить «Итоги Программы «Весна»[/icon_box]